，截止3月7日下午2点，海外已确诊19116例，7日当天新增2742例，这个数据已与中国疫情最严重的时期基本相当。口罩作为防止肺炎传播的主要手段之一，国外的需求量也将大增。如何尽快将口罩投放到欧美市场，本文试作简要说明。
一、 口罩的种类
欧美等国家或地区，口罩总体上分成两个大类。一类是个人防护口罩（相当于中国的劳保口罩），另一类是医疗卫生用口罩（医用口罩）。
二、 口罩在欧美的上市途径（通常所说的认证）
一） 个人防护口罩
1） 美国
美国的个人防护口罩属于42CFR part 84管辖范围，产品性能指标符合美国国家职业健康与卫生研究所（NIOSH）的标准即可上市。该标准根据过滤介质的种类及过滤效率的高低不同来对口罩进行分级，如：N95是指对直径小于0.3微米的颗粒（不能过滤油性悬浮微粒）的
过滤效率不小于95。当然，还应满足其他的一些指标要求。
2） 欧盟
欧盟的个人防护口罩由属于（EU）2016/425管辖范围，（EU）2016/425已于2019年强制执行。欧盟的个人防护面罩，根据产品的特点不同，分别需要满足EN 149、EN 136、EN 140、EN 14387、EN 143等标准。通过相应测试，并提交简单的技术信息即可上市。
二） 医疗卫生口罩
1） 美国
l 普通的外科口罩（如：耳挂式的），在美国按II级医疗器械管理，需要进行510（k）提交，并收到FDA的实质等同信函，完全企业注册与器械列示之后，方可上市；
l 普通的N95口罩豁免510（k）提交，但声称具有下列功能或用途的N95口罩，需要进行510（k）提交：
---预期防止特定的疾病或感染，或者
---预期过滤手术烟雾或漂浮物，过滤特定量的病毒或细菌，降低病毒、细菌或真菌的数量或杀灭这些微生物，或减少过敏，或者
---产品包含了与过滤无关的包覆技术（以降低或杀灭微生物）
口罩在美国上市，需要满足的性能标准包括ASTM F2100、ASTM F 1862、ASTM F 1215、ASTM F 2101等。
2） 欧盟
l 非无菌外科口罩，属于（EU）2017/745管辖范围，在欧盟按I级医疗器械管理。CE认证的方式为自我声明，即按欧盟（EU）2017/745的要求，起草技术文件，签订欧盟代表协议，由欧盟代表将技术文件提交到欧代所在国的主管当局备案，即可上市；
l 无菌外科口罩，也属于（EU）2017/745管辖范围，在欧盟也按I级医疗器械管理，但必须由欧盟公告对制造商的灭菌过程进行审核之后，产品才能上市销售。
口罩在欧盟上市，需要满足的性能标准主要是EN 14683。与美国标准ASTM F 2100类似，该标准也是根据过滤效率的不同，将口罩分成多个级别，如：Ia级的细菌过滤效率应大于95%，并且这种口罩只能用于病人或易过敏人群使用。
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口罩出口欧盟需要做CE认证怎么做
CE认证流程：
填写申请单，提供产品资料，寄样品过来，测试OK出证书/报告
周期 5-7个工作日
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
1 医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，具体指标见表2。
表2 欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制DOC
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）获CE证书
7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
2 防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别
欧洲防护口罩分类
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
A）产品的型式试验报告；
B）技术文件评审
C）工厂质量体系审查。
Part.2 美国市场
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。
1医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩，见图1。
美国FDA分类数据库中的口罩
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510K文件，提交FDA评审
3）FDA发510K批准信
4）完成工厂注册和器械列名
5）产品出口
但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？SUNGO咨询师经过分析提供两种其他可选路径：
（1）已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册
，如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。
（2）获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。
联系我时，请说是在儋州便民网看到的，谢谢！
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